Trabalhei por décadas em industrias farmacêuticas nacionais e multinacionais em nível de supervisão e gerência, e durante todos estes anos vivi diversas situações, e como resultado me tornei um contador de histórias alegres e tristes dos bastidores da industria farmacêutica.
Vamos a uma história verídica, atualmente alguns chamam de "cases", outros de "casos", relacionando o passado e o presente :
Considerando aproximadamente 10 anos atrás, na maioria das empresas não havia departamento de engenharia, existindo apenas a manutenção, tampouco dava-se importância a calibração, qualificação e validação.
Na verdade existiam competentes e criativos mecânicos, eletricistas, que davam o máximo de si para que as máquinas e equipamentos apresentassem grande produtividade, com suas "gambiarras" altamente criativas, muitas delas foram copiadas por fabricantes de máquinas como inovação. As industrias farmacêuticas, cosméticas e alimentícias deveriam homenagear estes senhores, muitos já devem ter se aposentados, eram os melhores assessores dos químicos e farmacêuticos que ocupavam posição gerencial, e desconheciam manutenção, mas que tinham que ser altamente produtivos, utilizando principalmente a mão de obra e equipamentos manuais e semi-automáticos disponíveis.
O resultado da não calibração e qualificação,"gerava" e "ainda gera" grandes prejuízos as empresas devido a produtos, reprocessados, rejeitados, além de grande perda de produtividade, julgamentos não corretos, perda de tempo, doença nos funcionários, acidentes fatais, estresse, representando um baixo custo benefício, além de grande prejuízo, sendo o ser humano considerado culpado por este prejuízo e pagar com sua demissão este prejuizo, sendo que a causa estava escondida embaixo do tapete.
Com o surgimento das normas de BPF, e ISO, algumas empresas conscientes e preocupadas com a qualidade e não apenas com o lucro começaram a se preocupar com a calibração, qualificação e até com validação.
Confesso que o Farmacêutico ou Químico , não são profissionais competentes para realizar estes trabalhos de calibração, qualificação e validação que é de competência de engenheiros e técnicos mecatrônicos, elétricos, eletrônicos e mecânicos.
O Farmacêutico, O Químico, devem estar preocupados com o medicamento, cosmético, alimento, no que se relaciona com "a qualidade, segurança e eficácia" e são suas obrigações controlar para que todos os processos industriais respeitem as BPF, sendo que a responsabilidade da calibração, qualificação e validação é da Engenharia, executar, e garantir, desta forma dando um suporte ao Farmacêutico e Químico, para que o produto apresente qualidade, segurança e eficácia, além de grande produtividade, sem reprocessos, rejeições e acidentes fatais.
Quando me referi a acidentes fatais, durante minha atuação em industria farmacêutica tive conhecimento de muitos, e recentemente tivemos alguns, com óbito e outros acidentes com perda ou inutilização de órgãos, desta forma acidentes ainda ocorrem por falta prevenção quanto a qualidade, tanto em relação aos processos, equipamentos e mão de obra, resultando também em prejuízos, tanto pela empresa como para o consumidor.
A causa mais provável nestes acidentes é a falta de manutenção e principalmente a calibração, entretanto, os Industriais e alguns Gerentes não interessados, que não desejam investir neste tipo de atividade, ou pelo custo de contratação de mão de obra especializada , ou por
falha da fiscalização no que se refere a especialização dos inspetores em calibração.
Muitas empresários e gerentes pensam que estai fazendo um bom negócio, e não desejando investir em terceirização a empresas credenciadas, ou contratando e criando um setor especializado e acreditado em calibração, desenvolvem a própria equipe interna, muitas vezes com o pessoal da manutenção contratado para fazer a manutenção corretiva e preventiva, investem em equipamentos caros, porém não tem mão de obra especializada e nem credenciadas pelos orgãos metrológicos governamentais, uma acreditação do INMETRO é um ritual, portanto, seguem, "me engana que eu gosto", e muitas vezes sem padrões vão desperdiçando tempo, e muitas vezes não conseguem calibrar equipamentos que necessitam de uma manutenção prévia antes da calibração, imaginem apresentarem estes relatórios numa inspeção da Avisa com inspetores especializados em calibração.
Outros contratam empresas que sabem que existe um grande nicho de negócio que é a calibração e qualificação e resolvem montar uma empresa terceirizadora de calibração, entretanto, não são credenciadas pelos orgãos metrológicos oficiais.
Os mais conscientes e preocupados com a qualidade, segurança, eficácia, produtividade, indice zero de acidentes, sem reprocessos, rejeições, devoluções, e desperdícios, contratam empresas terceirizadas credenciadas pelos orgãos oficiais de metrologia, e na verdade estam trabalhando com profissionais altamente competentes que garantem um trabalho de calibração, qualificação e validade a sua empresa com grande redução de custos. Enfim acabou o prejuízo, e com um investimento em qualidade, consegue-se agregar valor.
A ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), publicou em 16 de Abril de 2010, a RDC nº 17, de Boas Práticas de fabricação onde a calibração faz parte do sistema de BPF que irá ser auditado..
Será que a ANVISA tem conhecimento de que para se calibrar, quem "executa a calibração" deve ser credenciado pelos Orgãos Metrológicos Governamentais.
Como a história sempre se repete coloco para reflexão:
O " RISCO SANITÀRIO" causado por uma autoclave NÃO CALIBRADA de injetávéis estéreis e apirogênicos é o mesmo do que um medicamento falsificado.
O " RISCO SANITÀRIO"causado por um sistema de computação NÃO CALIBRADO, é o mesmo que o de uma camara climática não calibrada.
Assim por diante !!!!!!!!!!!!!!!!
E como ainda não aprendemos com os nossos erros, segue uma famosa frase : " Naquela avenida morreram muitas pessoas ao atravessá-la, após a construção de uma ponte ninguém mais morreu.
Darcio Calligaris
Farmacêutico-Bioquímico, Universidade de São Paulo, mais de 30 anos de experiência em gerência em Industria Farmacêutica, em especial a Desenvolvimento Farmacot
Vamos a uma história verídica, atualmente alguns chamam de "cases", outros de "casos", relacionando o passado e o presente :
Considerando aproximadamente 10 anos atrás, na maioria das empresas não havia departamento de engenharia, existindo apenas a manutenção, tampouco dava-se importância a calibração, qualificação e validação.
Na verdade existiam competentes e criativos mecânicos, eletricistas, que davam o máximo de si para que as máquinas e equipamentos apresentassem grande produtividade, com suas "gambiarras" altamente criativas, muitas delas foram copiadas por fabricantes de máquinas como inovação. As industrias farmacêuticas, cosméticas e alimentícias deveriam homenagear estes senhores, muitos já devem ter se aposentados, eram os melhores assessores dos químicos e farmacêuticos que ocupavam posição gerencial, e desconheciam manutenção, mas que tinham que ser altamente produtivos, utilizando principalmente a mão de obra e equipamentos manuais e semi-automáticos disponíveis.
O resultado da não calibração e qualificação,"gerava" e "ainda gera" grandes prejuízos as empresas devido a produtos, reprocessados, rejeitados, além de grande perda de produtividade, julgamentos não corretos, perda de tempo, doença nos funcionários, acidentes fatais, estresse, representando um baixo custo benefício, além de grande prejuízo, sendo o ser humano considerado culpado por este prejuízo e pagar com sua demissão este prejuizo, sendo que a causa estava escondida embaixo do tapete.
Com o surgimento das normas de BPF, e ISO, algumas empresas conscientes e preocupadas com a qualidade e não apenas com o lucro começaram a se preocupar com a calibração, qualificação e até com validação.
Confesso que o Farmacêutico ou Químico , não são profissionais competentes para realizar estes trabalhos de calibração, qualificação e validação que é de competência de engenheiros e técnicos mecatrônicos, elétricos, eletrônicos e mecânicos.
O Farmacêutico, O Químico, devem estar preocupados com o medicamento, cosmético, alimento, no que se relaciona com "a qualidade, segurança e eficácia" e são suas obrigações controlar para que todos os processos industriais respeitem as BPF, sendo que a responsabilidade da calibração, qualificação e validação é da Engenharia, executar, e garantir, desta forma dando um suporte ao Farmacêutico e Químico, para que o produto apresente qualidade, segurança e eficácia, além de grande produtividade, sem reprocessos, rejeições e acidentes fatais.
Quando me referi a acidentes fatais, durante minha atuação em industria farmacêutica tive conhecimento de muitos, e recentemente tivemos alguns, com óbito e outros acidentes com perda ou inutilização de órgãos, desta forma acidentes ainda ocorrem por falta prevenção quanto a qualidade, tanto em relação aos processos, equipamentos e mão de obra, resultando também em prejuízos, tanto pela empresa como para o consumidor.
A causa mais provável nestes acidentes é a falta de manutenção e principalmente a calibração, entretanto, os Industriais e alguns Gerentes não interessados, que não desejam investir neste tipo de atividade, ou pelo custo de contratação de mão de obra especializada , ou por
falha da fiscalização no que se refere a especialização dos inspetores em calibração.
Muitas empresários e gerentes pensam que estai fazendo um bom negócio, e não desejando investir em terceirização a empresas credenciadas, ou contratando e criando um setor especializado e acreditado em calibração, desenvolvem a própria equipe interna, muitas vezes com o pessoal da manutenção contratado para fazer a manutenção corretiva e preventiva, investem em equipamentos caros, porém não tem mão de obra especializada e nem credenciadas pelos orgãos metrológicos governamentais, uma acreditação do INMETRO é um ritual, portanto, seguem, "me engana que eu gosto", e muitas vezes sem padrões vão desperdiçando tempo, e muitas vezes não conseguem calibrar equipamentos que necessitam de uma manutenção prévia antes da calibração, imaginem apresentarem estes relatórios numa inspeção da Avisa com inspetores especializados em calibração.
Outros contratam empresas que sabem que existe um grande nicho de negócio que é a calibração e qualificação e resolvem montar uma empresa terceirizadora de calibração, entretanto, não são credenciadas pelos orgãos metrológicos oficiais.
Os mais conscientes e preocupados com a qualidade, segurança, eficácia, produtividade, indice zero de acidentes, sem reprocessos, rejeições, devoluções, e desperdícios, contratam empresas terceirizadas credenciadas pelos orgãos oficiais de metrologia, e na verdade estam trabalhando com profissionais altamente competentes que garantem um trabalho de calibração, qualificação e validade a sua empresa com grande redução de custos. Enfim acabou o prejuízo, e com um investimento em qualidade, consegue-se agregar valor.
A ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), publicou em 16 de Abril de 2010, a RDC nº 17, de Boas Práticas de fabricação onde a calibração faz parte do sistema de BPF que irá ser auditado..
Será que a ANVISA tem conhecimento de que para se calibrar, quem "executa a calibração" deve ser credenciado pelos Orgãos Metrológicos Governamentais.
Como a história sempre se repete coloco para reflexão:
O " RISCO SANITÀRIO" causado por uma autoclave NÃO CALIBRADA de injetávéis estéreis e apirogênicos é o mesmo do que um medicamento falsificado.
O " RISCO SANITÀRIO"causado por um sistema de computação NÃO CALIBRADO, é o mesmo que o de uma camara climática não calibrada.
Assim por diante !!!!!!!!!!!!!!!!
E como ainda não aprendemos com os nossos erros, segue uma famosa frase : " Naquela avenida morreram muitas pessoas ao atravessá-la, após a construção de uma ponte ninguém mais morreu.
Darcio Calligaris
Farmacêutico-Bioquímico, Universidade de São Paulo, mais de 30 anos de experiência em gerência em Industria Farmacêutica, em especial a Desenvolvimento Farmacot
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